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【ChiCTR2200067123】甲苯磺酸瑞马唑仑用于耳鼻喉科短小手术麻醉中的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067123

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

耳鼻喉短小手术

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于耳鼻喉科短小手术麻醉中的有效性和安全性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于耳鼻喉科短小手术麻醉中的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

对比甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑用于耳鼻喉科短小手术在全身麻醉中的有效性和安全性，为临床日常广泛使用提供数据支撑。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机、双盲对照。试验正式纳入患者前，根据随机数字表法分为对照组和试验组，并建立不透光随机信封。患者正式纳入并完成基线数据统计后，研究员破盲，根据随机信封内随机号进行分组但并不参与操作实施，手术完成后研究者将仅标记有随机号但隐藏随机分组的观察表交由随访研究者执行随访、评估。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京弘医医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行耳鼻喉短小手术（10min-1h）气管插管全身麻醉的成人，符合手术指征； 2.患者年龄在 18-60周岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I～Ⅱ级。；

排除标准

1.有手术禁忌症、患者家属拒绝签署知情同意书； 2.心率<50 次/min； 3.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；有严重的心、脑、肺、肝和肾等代谢疾病者； 4.可能发生或曾发生困难气道或有异常手术麻醉恢复史者； 5.有高钾血症、低钾血 症等明显电解质紊乱患者； 6.已知对苯二氮卓类药物过敏者； 7.术前合并使用其它镇静、镇痛类药物者（包括注射、口服及使用相关中成药）； 8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 9.有神经肌肉系统疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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