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首页 临床进展 膳食纤维对轻度活动期和缓解期炎症性肠病治疗效果的影响及机制研究

【ChiCTR2200062350】膳食纤维对轻度活动期和缓解期炎症性肠病治疗效果的影响及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062350

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

膳食纤维对轻度活动期和缓解期炎症性肠病治疗效果的影响及机制研究

试验专业题目

膳食纤维对轻度活动期和缓解期炎症性肠病治疗效果的影响及机制探讨——一项单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察补充膳食纤维对轻度活动期炎症性肠病患者黏膜愈合的影响；以及对缓解炎症性肠病患者内镜下复发率的影响。 次要目的：通过分析肠道菌群和其相关代谢产物，炎症因子、生活质量等探讨补充膳食纤维对炎症性肠病治疗作用的相关机制。调查营养状态、营养风险、膳食结构等对炎症性肠病活动程度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者按照随机表进行

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院院内交叉临床研究专项）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2024-08-06

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄于18-60周岁，男女不限； （2）UC和CD患者符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)》的诊断标准； （3）就诊时通过改良Mayo评分（UC）、简化CDAI评分（CD），评估处于疾病活动度属于轻度活动或者缓解期 （4）IBD患者仅用美沙拉嗪（口服和/或局部）维持治疗者。 （5）同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往患有消化道肿瘤、腹腔手术史者；有肿瘤报警症状者； （2）同时存在严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌系统等疾病者； （3）有药物滥用史者； （4）近3个月内参加过其他药物临床试验的受试者 （5）纳入研究前6个月内使用过生物制剂或激素治疗者；3个月内使用过硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或其他免疫抑制治疗者；1个月内使用过抗菌素或益生菌者。 （6）研究者认为的不适宜参与本试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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