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【ChiCTR2400084011】植物膳食补充片、B族维生素护肝组合改善轻度脂肪性肝病的效果评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084011

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

植物膳食补充片、B族维生素护肝组合改善轻度脂肪性肝病的效果评估

试验专业题目

植物膳食补充片、B族维生素护肝组合改善轻度脂肪性肝病的效果评估

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临床试验信息
试验目的

本研究基于随机对照临床试验，旨在评价植物膳食补充片、B族维生素这一护肝组合在改善轻度FLD方面的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究团队成员作为随机化中心的分组方案控制员，通过SAS 9.4统计软件的PROC PLAN程序，按照1：1分配生成随机数字序列和分组方案。对于符合纳入和排除标准的患者，体检中心的医生按照患者体检的先后顺序通过电话联系随机化中心的工作人员，并告知患者的姓名和身份证号码。然后由随机化中心工作人员记录患者信息，对患者进行编号，并根据之前生成的随机数字表将患者分为干预组和对照组。最后，随机化中心的工作人员将分组结果告知医生。

盲法

本研究采用单盲，即受试者不知道自己被分配到了哪个治疗组，可避免受试者的心理预期对试验结果产生影响。然而，为了保障试验的顺利进行和数据的准确记录，医护人员和数据分析人员并未被掩盖到治疗分配中，他们清楚了解每位受试者的分组情况，以便在试验过程中进行必要的干预和监测，确保数据的完整性和准确性。

试验项目经费来源

安利（中国）日用品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18~60岁； （2）影像学诊断有轻度FLD； （3）入组前3个月未服用过护肝药物； （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）有家族性高脂血症； （2）患有心脑血管疾病、任何形式的肾脏及恶性肿瘤等疾病； （3）患有病毒性肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎以及药物性肝损伤等可能导致FLD的特定性肝病； （4）孕期或哺乳期女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学

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