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【CTR20191254】奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191254

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎、卓--艾综合征（胃泌素瘤）

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本临床试验以比较受试制剂烟台鲁银药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）与参比制剂Astra Zeneca UK Limited生产的奥美拉唑肠溶胶囊（英文名：Omperazole Enteric-coated Capsules,商品名：Losec ®，规格：20mg）在空腹和餐后口服给药后奥美拉唑的生物等效性及安全性评估为试验目的。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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