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首页 临床进展 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验

【CTR20131121】重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131121

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2015-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验

试验专业题目

对18-55岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗单中心单组开放性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价每一剂接种后及研究期间90μg/0.5ml剂量重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）接种18-55岁健康女性的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-55岁（包括18和55周岁）女性；2.18-55岁（包括18和55周岁）女性；3.尿妊娠检测呈阴性；4.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；5.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；6.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；7.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；8.尿妊娠检测呈阴性；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；2.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；3.在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；4.有过敏史；5.在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；6.有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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