CTR20211461
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2021-07-02
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的沙库巴曲缬沙坦钠片诺欣妥®（Entresto®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-09-20
2021-11-27
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
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