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【CTR20211461】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211461

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的沙库巴曲缬沙坦钠片诺欣妥®（Entresto®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-09-20

试验终止时间

2021-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；

3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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