【ChiCTR2500095869】西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性的II期临床研究

试验专业题目

西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由试验外的工作人员使用计算机软件对患者进行分层随机，依据治疗中心及既往是否行胰腺手术进行分层。

盲法

开放标签，由BICR（盲态独立中心评估）对患者影像学资料进行评估，未经允许不得查看患者信息。

试验项目经费来源

自研课题

试验范围

目标入组人数

39;92

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究: （1）年龄≥18岁；（2）组织学或细胞学确诊的局部进展期或转移性或局部复发胰腺癌患者，预计生存时间>3月；（3）既往治疗：1）既往未经过针对局部晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者；2）既往接受过胰腺癌根治术或术后辅助治疗在结束治疗后发生复发转移性进展的患者，既往接受过以吉西他滨为基础的方案不可纳入。3）允许进行过姑息性放疗、抗肿瘤的中药制剂治疗，但必须在开始用药前至少两周终止使用；（4）ECOG评分0-1分；（5）至少有一个根据RECIST 1.1可CT或MRI测量的靶病灶；（6）育龄女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者应自首次接受研究药物前至少1个月至末次接受研究药物后6个月内采取有效的避孕措施；（7）有良好的器官和骨髓功能，以下检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：血常规检查（检查前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3），血小板≥100×109/L（100,000/mm3），血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（确诊肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN；肾功能检查：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min；凝血功能检查：凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。；

排除标准

满足下述条件任意一条即可排除入组：（1）有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重疾病或病史，且研究医生认为不适宜参加者；（2）在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；（3）首次用药前4周内接受放射治疗的受试者；（4）在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；（5）首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；（6）已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前 3 个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等。既往接受系统性抗肿瘤治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究；（7）有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTc＞450ms（男性）或 QTc＞470ms（女性）； - 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级）、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；首次用药前 28 天内的左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压（经药物治疗后收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）；（8）首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；（9）首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。受试者在首次给予研究药物前的1个月内存在明显的咳鲜血、每次咯血量≥2.5ml不能入组；（10）重度肾功能损害者（肌酐清除率<30 mL/min，计算公式：男性Ccr(mL/min) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；Ccr 女性=Ccr 男性×0.85）；（11）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级（研究者判断安全可控的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）或入组/排除标准规定的水平；（12）对研究方案中任何一种药物或其成分过敏或不耐受者；（13）首次用药前4 周内接种减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗；（14）既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植；（15）正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；（16）乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或 2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；（17）已知有酒精或药物依赖，精神障碍或者依从性差者；（18）研究者认为不宜参加本实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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