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首页 临床进展 疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的疗效及安全性研究

【ChiCTR2000034281】疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034281

试验状态

正在进行

药物名称

疤痕止痒软化乳膏

药物类型

中药

规范名称

疤痕止痒软化乳膏

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧烫伤后增生性疤痕

试验通俗题目

疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的疗效及安全性研究

试验专业题目

疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价疤痕止痒软化乳膏治疗烧烫伤后增生性疤痕的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件的PLAN过程实现随机分配

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业来源

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 烧烫伤后产生的增生性瘢痕，形成6个月以上，无退缩征象； 2) 瘢痕隆起于皮肤表面，坚硬，表面光滑发亮; 3) 或具有持续性生长、发红、疼痒等临床症状，无自愈倾向，不能自行消退； 4) 或病变不超过原始损伤边缘，界限规则，无向周围正常组织发生浸润，未呈蟹足状生长； 5) 瘢痕长度≥8cm，厚度≥2mm； 6) 近一年未曾进行糖皮质激素注射、其他激光治疗等其他侵入性治疗； 7) 患者年龄18-55岁，男女不限，自愿参加；患者及其家属同意且签署好特殊治疗知情同意书。；

排除标准

1) 病变为瘢痕疙瘩或瘢痕疙瘩倾向，如超过原始损伤边缘，界限不规则，向周围正常组织发生浸润，呈蟹足状生长等； 2) 孕妇或哺乳期妇女； 3) 全身系统性疾病（肝肾功能不全者、心肺功能不全者、高脂血症、高胆固醇血症、贫血等）； 4) 患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等； 5) 疗程没有结束即退出实验者，如死亡、失访等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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