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【ChiCTR2000038896】低聚木糖调整肠道菌群及改善胆囊切除术后腹泻的效果分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038896

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜胆囊切除术病人

试验通俗题目

低聚木糖调整肠道菌群及改善胆囊切除术后腹泻的效果分析

试验专业题目

低聚木糖调整肠道菌群及改善胆囊切除术后腹泻的效果分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟通过低聚木糖干预腹腔镜胆囊切除术后患者，评价其生理生化指标、免疫炎症指标、肠道菌群以及排便情况的变化，进一步验证胆囊切除术后腹泻（PCD）的可能发病机制，为建立治疗PCD的新方案奠定理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS软件的PLAN过程实现随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费+自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄:18岁～75岁；BMI:18-26； （2）确诊为胆囊结石、胆囊息肉或胆囊腺肌症等胆囊良性疾病； （3）手术方式为择期腹腔镜胆囊切除术； （4）ASA分级I-II级； （5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）术中改变手术方式； （2）既往有黄疸、胆汁淤积、肝功能不全、炎症肠病、肠易激综合征、肠梗阻、直肠脱垂或长期大便习性改变等消化系统疾病；既往有消化系统或腹部手术史； （3）近一月内使用过胃肠道动力药物、抗生素、益生菌/益生元/合生元制剂等可能改变肠道菌群的药物； （4）严重心脑血管疾病、器官功能衰竭。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第三人民医院

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