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【ChiCTR-TRC-14004580】保留贲门的食管吻合术预防食管癌术后返流的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004580

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

保留贲门的食管吻合术预防食管癌术后返流的临床研究

试验专业题目

保留贲门的食管吻合术预防食管癌术后返流的临床研究

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临床试验信息
试验目的

部分食管切除术是治疗食管癌的一项标准术式。而胃食管返流的发生是食管癌术后一项的常见并发症，并且通常被认为是一种不可避免的并发症。据报道针对食管癌的手术方式，无论是单纯的食管部分切除术还是管状胃代食管术，术后胃或十二指肠的内容物返流入食管的发生率都高达60-80%，这极大程度地影响了病人术后的生活质量。本课题组设计了一种使用保留贲门的食管吻合术预防术后返流发生的手术新技术，并于2006年在临床开始应用，取得了理想的临床效果。申请者拟在前期回顾性研究成果的基础上开展保留贲门的食管吻合术预防术后胃食管返流的临床（RCT）研究。明确保留贲门的食管吻合术对吻合口的抗返流作用，探索这一技术控制术后返流的具体机制以及对术后吻合口瘘、吻合口狭窄发生率的影响，为这一技术的推广应用提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本项目组成员采用随机数字表发产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

第三军医大学附属新桥医院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-05-12

试验终止时间

2016-04-05

是否属于一致性

/

入选标准

以前未接受过治疗的食道癌患者被纳入合格的研究对象，包括上中下段的食管癌患者，术前检查可行手术治疗的。；

排除标准

病人既往或伴随有其他恶性疾病，既往有胃或食管手术史，辅助化疗或放疗，晚期肿瘤分期（T4期），晚期淋巴结转移或远处转移（M1淋巴结转移M1远处转移），肺功能差（用力呼气量<50％预计值）除外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学附属新桥医院胸外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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