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【ChiCTR-TRC-13004428】手工和器械胃食管吻合术的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004428

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

手工和器械胃食管吻合术的对比研究

试验专业题目

手工和器械胃食管吻合术的对比研究

申办单位信息
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400037

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临床试验信息
试验目的

吻合口瘘是食管癌术后严重的并发症，纵观过去的100多年外科手术的历史，吻合口瘘这一严重的并发症就一直被各国医学学者所关注，吻合方法及保护技术虽历经几十年的发展，使得吻合口瘘的发生率有所下降，但胃食管吻合口瘘的发生率还是较高。本课题组设计了一种使用手工和器械胃食管吻合术发生的手术新技术，并于2006年在临床开始应用，取得了理想的临床效果。申请者拟在前期回顾性研究成果的基础上开展手工和器械胃食管吻合术的临床（RCT）研究。明确器械胃食管吻合术对吻合口的保护作用，探索这一技术降低吻合口瘘、吻合口狭窄的具体机制，为这一技术的推广应用提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机方法采用随机数字表，分段、分层随机，随机、设盲和盲底保存由不参与试验的第三方进行。

盲法

/

试验项目经费来源

第三军医大学附属新桥医院

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

以前未接受过治疗的食道癌患者被纳入合格的研究对象，包括上中下段的食管癌患者，术前检查可行手术治疗的。；

排除标准

病人既往或伴随有其他恶性疾病，既往有胃或食管手术史，辅助化疗或放疗，晚期肿瘤分期（T4期），晚期淋巴结转移或远处转移（M1淋巴结转移M1远处转移），肺功能差（用力呼气量<50％预计值）除外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市第三军医大学附属新桥医院胸外科

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研究负责人邮编

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