【ChiCTR-ONC-13004323】西妥昔单抗与FOLFIRI联合NK细胞作为二线方案治疗K-RAS野生型Ⅳ期转移性结直肠癌有效性和安全性的一项开放性单臂试验,XQZL001 研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13004323

试验状态

结束

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2013-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗与FOLFIRI联合NK细胞作为二线方案治疗K-RAS野生型Ⅳ期转移性结直肠癌有效性和安全性的一项开放性单臂试验,XQZL001 研究

试验专业题目

西妥昔单抗与FOLFIRI联合NK细胞作为二线方案治疗K-RAS野生型Ⅳ期转移性结直肠癌有效性和安全性的一项开放性单臂试验

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

主要目的：西妥昔单抗与FOLFIRI联合NK细胞作为二线方案治疗K-RAS野生型Ⅳ期转移性结直肠癌的疾病控制率(disease control rate，DCR)和客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）；次要目的：西妥昔单抗与FOLFIRI联合NK细胞作为二线方案治疗K-RAS野生型Ⅳ期转移性结直肠癌的安全性、总生存期（overall survival ，OS）和无进展生存期（progression-free survival，PFS）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不需要

盲法

试验项目经费来源

第三军医大学附属新桥医院肿瘤科自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

2015-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁～70岁，性别不限；（2）经组织学或细胞学被确诊为结肠或直肠腺癌；（3）经中心实验室确认，肿瘤组织中的KRAS基因为野生型（编码子12和13无突变）- 在获得本研究知情同意书之前，经中心实验室完成KRAS突变分析。（4）按1.1版RECIST指南，需至少存在一处可测病灶或不可测病灶。不得从原放疗部位选择病灶，除非在随机分组前证实该病灶肿瘤进展。必须在随机分组前28天或以内评价所有患病部位。 ? 至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和或组织学证实； ? 通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。（5）经既往治疗方案治疗失败（定义为由于疾病进展[临床或放射学]或毒性[治疗不耐受]导致的失败），既往方案是采用含伊立替康治疗转移性疾病的方案和采用含奥沙利铂治疗转移性疾病的方案。奥沙利铂和伊立替康可相继或合并给药。 ? 在完成辅助化疗（含伊立替康或奥沙利铂的治疗方案）后6个月内疾病复发也认为是一种既往治疗转移性疾病的治疗失败。（6）体力状况ECOG评分（PS）为0-1；（7）预计生存时间至少24周；（8）器官功能水平必须符合下列要求； ? 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ? 109/L，血小板 ≥90 ? 109/L，血红蛋白≥9 g/dL； ? 肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST, ALT≤5倍正常值上限)； ? 肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； ? 没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。（9）适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕；可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定；（10）能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

（1）需要治疗的症状性脑转移（2）有其他恶性肿瘤病史，例外的是： ? - 在随机分组前5年或5年以上不存在已知活性疾患、且接受治疗后有治愈倾向的恶性肿瘤，经主治医师判断，复发风险较低。 ? - 接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病进展之证据。 ? - 接受充分治疗的原位宫颈癌，且无疾病进展之证据。 ? - 前列腺上皮内瘤，无前列腺癌之证据。（3）曾接受抗EGFR抗体（比如：帕尼单抗或西妥昔单抗）或小分子EGFR抑制剂（比如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）、以及其他分子靶向药物治疗。（4）在随机分组前6月内，接受抗肿瘤药物治疗（比如：化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、免疫细胞治疗、放疗）或接受研究药物治疗。（5）在随机分组前14天或14天内，接受过放疗（6）曾接受过NK细胞治疗和/或CIK细胞治疗。（7）患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人；（8）有不易控制的精神病病史者；（9）研究者认为不宜参加本试验者；（10）器官移植后长期使用免疫抑制剂者。（11）在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的解释。（12）在随机分组前30天或30天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定。（13）已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后2个月内计划妊娠的受试者（14）在治疗期间与治疗结束后至少2个月内，育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施（根据机构标准）的受试者。（15）人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（16）在随机分组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。（17）身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。；

研究者信息

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试验机构

重庆市第三军医大学附属新桥医院

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研究负责人邮编

400037

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