【ChiCTR2200058824】请结合研究计划书完善测量指标填写。不同剂量地塞米松的耳内注射治疗对重度突发性耳聋的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058824

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

突发性耳聋

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标填写。不同剂量地塞米松的耳内注射治疗对重度突发性耳聋的疗效研究

试验专业题目

不同剂量地塞米松的耳内注射治疗对重度突发性耳聋的疗效研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的探讨患者不同剂量地塞米松的鼓室内注射联合全身应用糖皮质激素治疗对重度突发性耳聋的疗效，从而了解鼓室内注射地塞米松的最佳浓度。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过stata16软件产生3组的随机分组数字。患者按门诊筛选顺序，按照随机码进行分组。

盲法

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国耳鼻咽喉头颈外科学会（AAO-HNS）诊疗指南确诊为突发性耳聋者.诊断标准：72h内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，在500、1k、2k、4k、8kH在中至少相邻的三个频率听力下降≥30dB； 2. 性别不限，年龄18～70周岁； 3. 自觉发病至今2周内； 4. 重度突发性耳聋，在500/1K/2K/4K的4个频率平均听阈≥60dB（入组当天听力）； 5. 单侧发病； 6. 知情同意，自愿参加。；

排除标准

1. 突发性聋有已知明确的病因，包括听神经瘤、心脑血管意外、外伤、Hunt综合征等； 2. 合并内耳其他疾病，如Meniere病、前庭神经炎、迷路炎、耳硬化症、良性阵发性位置性眩晕； 3. 发病前曾有听力异常者； 4. 孕妇及哺乳期妇女； 5. 正在服用或近3月内曾服用可能影响患者症状表征的药物； 6. 合并其他疾病如中耳炎、严重颈椎疾病、骨折等，无法完成各检查项目的患者； 7. 合并严重器官功能不全的患者； 8. 严重高血压，大于160/100mmHg； 9. 合并青光眼、肺部支气管扩张、近视度数大于1000°等高压氧禁忌症； 10. 合并胃溃疡、全身性真菌感染、肝功能损害、甲状腺功能减退、肾功能损害、结核病等激素禁忌症； 11. 合并激素、扩血管药物过敏等； 12. 受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（上海市五官科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址