【ChiCTR2200059067】免疫检查点抑制剂联合化疗的肺炎风险：一项观察性、回顾性药物警戒研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合化疗的肺炎风险：一项观察性、回顾性药物警戒研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合化疗的肺炎风险：一项观察性、回顾性药物警戒研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目作为临床试验的补充，真实世界自发报告系统在上市后的信号识别中起着重要的作用。尽管临床试验的结果为免疫治疗的有效性和安全性提供了证据，但免疫治疗的另一个关键问题是其毒性，更具体地说，是肺炎和意外的后期副作用。在许多癌症类型中，越来越多的ICIs作为单一疗法或联合使用，这突出了医疗保健提供者认识到ICIs相关不良反应的时机和多样性的重要性。收集和分析额外的上市后药物警戒数据对于提高我们对ICIs风险状况的认识是有用和必要的。在全面搜集和系统分析肿瘤患者使PD-1/PD-L1抑制剂相关电子诊疗数据的基础上，探索总结PD- 1/PD-L1抑制剂在广发人群使用后的肺炎发生的总体情况及影响因素；重点分析总结PD-1/PD-L1抑制剂导致肺炎不良反应的发生率；研究成果将为防范与及时处置肺炎不良反应及临床安全合理用药提供参考。 1)确定并分析与ICI联合和单药治疗相关的肺炎不良反应。 2)评估ICI单药治疗期间发生肺炎的发病时间，以及伴随化疗是否改变发病时间。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

从FDA及WHO的不良反应数据库及中山大学附属第一医院的不良反应数据库获取数据

盲法

试验项目经费来源

广东省广州市科技基金K0222102

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自2015年1月1日至2021年9月30日期间，因各种原因接受过目前医院在用的8个品种PD-1/PD-L1抑制剂（纳武利尤单抗（Nivolumab）、帕博利珠单抗（Pembrolizumab）、西米普利单抗（Cemiplimab）、阿替丽珠单抗（Atezolizumab）、阿维鲁单抗（Avelumab）、度伐利尤单抗（Durvalumab）、伊匹木单抗（Ipilimumab）、曲美木单抗（Tremelimumab））治疗的患者。；

排除标准

1. 药物不良反应不包括肺炎； 2. 除特定的8个ICIs外的其他ICIs； 3. 除可疑和“相互作用”外，报告的信息系统的作用； 4. 缺少>50%的或某些“重要的”临床数据，如药物名称等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编