ChiCTR2500105938
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2025-07-15
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血压
鱼跃YE680B臂式电子血压计准确性临床试验
鱼跃YE680B臂式电子血压计准确性临床试验
根据“ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020+Amd.2:2024”的标准要求，将臂式电子血压计测得的血压值和脉搏与参考血压计（上臂无创听诊血压计）和触诊桡动脉的脉搏频率比较，评价江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的臂式电子血压计（型号：YE680B）测量产品在成人和3岁（含）以上儿童的血压和脉搏测量（不适用于新生儿、孕妇和先兆子痫患者）中的准确性。
非随机对照试验
其它
无
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自筹
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100
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2025-05-10
2026-06-30
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1. 年龄要求 成人及3岁（含）以上儿童，不适用于新生儿。总入组人数至少为100人，其中3-12岁儿童需入组至少35人； 本试验中儿童定义：3岁（含）至12岁（含）人群； 成人及青少年：12岁以上人群； 2. 性别要求 要求不少于30%的受试者为男性和不少于30%的受试者为女性； 3. 血压分布要求 >=5%的受试者的收缩压（对照组读取数值）<=100mmHg； >=5%的受试者的收缩压（对照组读取数值）>=160mmHg； >=20%的受试者的收缩压（对照组读取数值）>=140mmHg； >=5%的受试者的舒张压（对照组读取数值）<=60mmHg； >=5%的受试者的舒张压（对照组读取数值）>=100mmHg； >=20%的受试者的舒张压（对照组读取数值）>=85mmHg； 其他的血压分布在这些限定值之间（这里的血压值均以从水银血压计中读取的数值为计算）； 4. 臂围要求（袖带范围17cm-52cm） 至少20%的受试者的臂围周长在整体袖带尺寸的任1/4段； 至少10%的受试者的臂围周长在整体袖带尺寸的上1/8内； 至少10%的受试者的臂围周长在整体袖带尺寸的下1/8内； 5. 自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书或监护人签署知情同意书; 6. 依从性好，能配合完成整个临床试验。；
请登录查看1. 有精神疾病者或不能安静配合者（在测量过程中讲话/移动）；或因皮肤原因、肢体原因等可能导致血压测量困难的受试者； 2. 正在接受透析治疗或正在服用抗凝血剂、抗血小板剂、类固醇等药物者； 3. 臂围袖带尺寸覆盖范围外者；或在坐姿下难以测量血压的受试者; 4. 心率失常患者。; 5. 有外周动脉疾病及可能影响动脉顺应性疾病的患者； 6. 测量前30min内抽烟、饮咖啡或未排空膀胱者； 7. 参与研究时怀孕的妇女； 8. 医生认为其它不适合入组的情况。；
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