【ChiCTR2300068807】一项比较新型乳腺癌腔镜辅助下保乳术式（SRRSHzb-EABCS）与常规保乳术式的安全性及美学效果的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068807

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项比较新型乳腺癌腔镜辅助下保乳术式（SRRSHzb-EABCS）与常规保乳术式的安全性及美学效果的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

一项比较新型乳腺癌腔镜辅助下保乳术式（SRRSHzb-EABCS）与常规保乳术式的安全性及美学效果的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以乳腺癌患者为研究对象，旨在通过前瞻性随机对照研究，比较腔镜辅助保乳术式（SRRSHzb-EABCS）和传统开放保乳术式的肿瘤安全性和美学效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验者采用随机序列号（ResMan系统产生随机序列号），分别将符合标准的患者随机分入试验组和对照组

盲法

None

试验项目经费来源

浙江恶性肿瘤临床医学研究中心（2022E50008）

试验范围

目标入组人数

211

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 女性； 2: 18-70周岁； 3: 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊，术前病理诊断为乳腺癌的患者； 4: 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 5: 存在保乳意愿； 6: 临床I、II期的早期乳腺癌：肿瘤大小属于T1和T2分期，且乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者； 7: 临床III期患者（炎性乳腺癌除外）：经术前治疗降期后达到保乳手术标准时也可以慎重考虑； 8: 签署知情同意书，愿意接受术后规范辅助治疗以及长期随访者。；

排除标准

1: 妊娠或哺乳期妇女； 2: 病灶侧胸壁放疗史； 3: 合并心肺等重要脏器功能障碍； 4: 合并其他恶性肿瘤史； 5: 病变广泛，且难以达到切缘阴性或理想保乳外型； 6: 弥漫分布的恶性特征钙化灶； 7: 多灶和多中心病灶； 8: 酒窝征阳性； 9: 术前影像学提示病变累犯皮肤或胸大肌； 10: 不接受进入随机化流程分配入组者； 11: 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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