【ChiCTR2500102698】美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500102698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

发热

试验通俗题目

美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

试验专业题目

美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）以布洛芬混悬液（美林）为对照，观察右旋布洛芬口服混悬液（美佑童）治疗1岁-3岁住院儿童下呼吸道感染引起发热症状的有效性；（2）以布洛芬混悬液为对照，观察美佑童在治疗1岁-3岁儿童发热疾病临床应用的安全性及对患儿临床症状改善情况。（3）明确美佑童使用时不良反应发生的频率、性质与特点，为美佑童指导临床用药提供参考。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

（1）患儿一级亲属/监护人自愿参加本次研究，并签署知情同意书，且能够配合临床随访者。（2）年龄符合1岁≤年龄≤3岁，男童或女童患儿。（3）住院期间考虑下呼吸道感染，排除特殊疾病有发热症状，体温≥38.5℃，<41℃。；

排除标准

（1）合并有哮喘、心力衰竭史、消化道溃疡和出血病史以及心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病患者，或治疗结束未满 6 个月者。（2）高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 80×10^9/L）、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT 高于 1.5 倍正常值上限）或有血小板功能异常相关疾病病史的患者。（3）已知对本品过敏的患者，或服用布洛芬或其它非甾体抗炎药物会诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。（5）有过活动性消化道溃疡/出血或自发性出血史、脑出血风险升高患者。（6）短时间内有使用其他退热药物(布洛芬、对乙酰氨基酚使用达 4 小时，其他非甾体抗炎药达 12 小时以上可入选）。（7）重度营养不良患儿。（8）有脱水征象者或高热危象者。（9）罕见遗传性果糖不耐受者、葡萄糖/半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者。（10）患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿。（11）研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看