【ChiCTR2400090694】LAMP 联合 Xpert Carba-R 在产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌肺炎中的临床应用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090694

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎

试验通俗题目

LAMP 联合 Xpert Carba-R 在产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌肺炎中的临床应用评价

试验专业题目

LAMP 联合 Xpert Carba-R 在产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌肺炎中的临床应用评价

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临床试验信息

试验目的

1. 评价 LAMP 联合 Xpert Carba-R 诊断 CRO 及其产碳青霉烯酶基因型的敏感性、特异性、阳性预测值及阴性预测值。 2. 观察抗生素治疗过程中 CRO 菌株基因型动态变化。 3. 探究 LAMP 联合 Xpert Carba-R 的病原学早期诊断价值，根据病原学结果指导早期精准抗生素治疗对 CRO 感染的 HAP/VAP 临床疗效、预后、及卫生经济学的影响。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2023-09-22

是否属于一致性

入选标准

病例来源：均为临床诊断 HAP/VAP 患者。纳入标准：HAP/VAP 临床诊断患者（可合并其他部位的感染），诊断标准参照如下指南：中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版) 美国感染病学会和美国胸科学会 2016 年成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎的处理临床实践指南 HAP：治疗前未处于病原感染的潜伏期,住院 48h 后发生肺炎; VAP: 通常是指原来没有肺部感染的患者在接受机械通气治疗 48 h 后,因气管切开或插管等因素引起的肺部感染。由于该定义存在主观性和不确定性,因此在实际诊断的过程中通常基于临床和微生物学标准。诊断标准：胸部 X 线或 CT 呈现新出现或进展性实变影、浸润影或磨玻璃影, 并出现以下情况中 2 条或以上: (1) 体温>38℃; (2) 脓性气道分泌物; (3) 外周血白细胞数>10×10^9/L 或<4×10^9/L。；

排除标准

(1) 未满 18 岁； (2) AIDS； (3) 处于妊娠期或者哺乳期； (4) 已参加相关临床试验； (5) 患者在第一次呼吸道标本培养结果发布之前死亡或出院； (6) 已知对常用的碳青霉烯耐药菌感染治疗药物严重过敏或使用超过 96h； (7) 以前有常用的碳青霉烯耐药菌感染治疗药物诱导的癫痫发作； (8) 以前没有接受过碳青霉烯类药物治疗并且被诊断为癫痫需要抗癫痫治疗的患者也被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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