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【ChiCTR2100048098】对比利伐沙班和华法林治疗左心室血栓的随机对照、非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048098

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班/华法林

药物类型

/

规范名称

利伐沙班/华法林

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

左心室血栓

试验通俗题目

对比利伐沙班和华法林治疗左心室血栓的随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

对比利伐沙班和华法林治疗左心室血栓的随机对照、非劣效的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目标：利伐沙班治疗LVT的有效性不劣于华法林。 次要研究目标：利伐沙班治疗LVT大出血事件的发生率低于华法林。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系参与指导，采用电脑程序产生随机数和区组随机法。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州市科技计划市校（院）联合资助项目

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～75 周岁； 2. 签署知情同意书； 3. 由TTE、心脏CT或MR明确诊断LVT。；

排除标准

a）心脏原因： I.中重度二尖瓣狭窄； II.人工瓣膜植入术后； III.左房粘液瘤； IV.感染性心内膜炎。 b）出血原因 I.活动性颅内出血； II.近30天有出血史或有既往有出血高危倾向； III.血小板计数＜50×10^9/L或红细胞计数＜80g/L； c）合并症情况 I.入组前14天内卒中或者入组前3月内有严重或致残的卒中； II.有其他合并症符合抗凝指证但不是因为LVT； III.妊娠或哺乳； IV. CrCl<30 ml/min； V. ALT>3×最高限度上限； VI.合并严重感染； VII.BMI＜18kg/m2。 d）合并用药原因 I.入组5天内静脉使用血小板IIb/IIIa受体拮抗剂； II.入组10天内使用溶栓剂； III.长期服用NSAIDs.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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