【ChiCTR2300070345】蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070345

试验状态

尚未开始

药物名称

蛭龙活血通淤胶囊

药物类型

规范名称

蛭龙活血通淤胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压性心脏病

试验通俗题目

蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究

试验专业题目

蛭龙活血通淤胶囊防治高血压心肌纤维化的关键技术研究

申办单位信息

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联系人邮编

646000

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临床试验信息

试验目的

明确蛭龙活血通瘀胶囊是否能够改善高血压性心脏病患者心功能；论证血液中存在的NLRP3mRNA与高血压性心脏病的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化由不涉及本研究的统计学家通过SPSS23.0进行。将100名患者通过软件按1:1的比例分成实验组及安慰剂组。生成的随机数用不透光的信封密封收藏，由课题负责人保管，并在患者入组后打开。所有患者、护理人员、主管医生、统计学家及评估人员都不会知道分组结果。安慰剂胶囊将在外观、味道和气味上与蛭龙活血通淤胶囊相似。由不涉及本研究的制剂室工作人员将随机代码贴在包装上，代码标签将符合GCP的原则。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合2018欧洲高血压学会与欧洲心脏病学会高血压管理指南中高血压性心脏病临床诊断标准。（有高血压病史；出现心衰症状；心电图、超声心电图及胸部X平片可见心脏增大）。 2.年龄在18岁到75岁之间（不含18岁及75岁）； 3.患者依从性好，且了解清楚试验情况，自愿参与实验研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 入组前红细胞压积小于 25%血红蛋白（Hgb）< 8.0 g/dl或在筛查前 14 天内有输血史或危及生命的胃肠道出血； 2. 入组前 60 天内，发生过重大神经系统事件，包括脑血管事件； 3. 已知的肝损伤或潜在性严重肝病（ALT 或 AST >10 倍正常）； 4. 已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病； 5. 已知严重心律失常（包括以下任何一种：室性心动过速，心室率<45 次/分钟的心动过缓，或心室率>120 次/分钟的房颤/房扑）引起的急性心衰； 6. 已知患有急性心肌炎，肥厚性梗阻性心肌病、复杂先天性心脏病，缩窄性心包炎或填塞等，严重的主动脉狭窄或二尖瓣狭窄； 7. 严重的主动脉关闭不全或严重的二尖瓣反流，冠状动脉粥样硬化性心脏病急性期，需要手术或经皮介入治疗； 8. 由明显的非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染； 9. 接受过任何器官移植者，或现正接受即将进行器官移植的病人（即不排除在移植等候名单上的病人）； 10. 目前（包括筛查前 2 小时内）或计划提供机械循环支持（气管插管机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置；血液滤过或透析）； 11. 筛选或试验前 3 个月使用过试验用药，或治疗前 30 天内参加过其他临床研究者； 12. 无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者； 13. 妊娠或哺乳期妇女或服药停止后 3 个月内准备生育者（有生育潜力的妇女，即所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法）； 14. 已知对蛭龙活血通瘀胶囊有过敏史者； 15. 精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者、患有性传播感染性疾病者（梅毒，尖锐湿疣等）的患者； 16. 恶性肿瘤患者； 17. 研究者判断不能完成或不宜参加本研究者； 18. 拒绝或不能签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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