【ChiCTR2000035264】中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2020方案 CCCG-ALL-2020

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035264

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞性白血病

试验通俗题目

中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2020方案 CCCG-ALL-2020

试验专业题目

中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2020方案 CCCG-ALL-2020

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临床试验信息

试验目的

CCCG-ALL-2020方案是基于CCCG-ALL-2015多中心研究方案及同期的临床研究的结果设计而成。CCCG-ALL-2020方案的总体目标是在改善儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者无事件生存率（event-free survival , EFS）和总体生存率（overall survival, OS）的同时，也提高患者的生存质量。本方案不仅提供了治疗的骨架方案、针对中高危组患者的特定亚型增加了有效的新型靶向治疗，同时也降低了部分特定低危组患者的治疗强度。 1.1 治疗目的 1.1.1 对低危组病人在巩固治疗阶段进行分组随机分组研究，分别使用2个疗程大剂量甲氨蝶呤（high-dose methotrexate, HDMTX）和4个疗程HDMTX，证明前者不会降低EFS和OS。 1.1.2 对初诊中危组病人在诱导治疗阶段进行随机分组研究，分别使用地塞米松（每天8 mg/m2）和强的松（每天60 mg/m2），证明前者有更好的EFS和OS。 1.1.3 部分“非早期前体T淋巴细胞白血病（non-ETP-ALL, non Early T-cell precursor lymphoblasic leukemia）”患者化疗期间加用达沙替尼，通过与CCCG-ALL-2015方案历史对照对比，评价前者是否可以进一步降低诱导治疗D19及D46天MRD水平、改善生存（3年EFS和3年OS率更高）。（参见CCCG-ALL-2020_Das-Non-ETP-T-ALL） 1.1.4 通过与 CCCG-ALL-2015 研究进行对比，评价 CCCG-ALL-2020 方案的患者无事件生存率、总生存率、复发率、及治疗相关死亡等指标。 1.1.5 探索性治疗目的：记录3级及以上（CTCAE v5）副反应，分别比较上述1.1.1和1.1.2中两组患者不良反应发生率。 1.2 生物学研究目的 1.2.1 优化儿童白血病免疫分型及MRD检测方法，评价新检测方案的易用性、特异性、灵敏度以及覆盖率。 1.2.2 评估全转录组测序作为儿童急性淋巴细胞白血病患者常规检测项目的可行性，探索中国儿童急性淋巴细胞白血病患者基因异常谱，并评估其在精准医学治疗手段中的价值。 1.2.3 评价流式细胞术对脑脊液幼稚细胞检出的临床意义。 1.2.4 建立儿童急性淋巴细胞白血病生物样本库。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用R语言随机区组分层随机的方法产生随机组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

VIVA-China Children’s Cancer Foundation

试验范围

目标入组人数

3500;2200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

必须满足以下全部条件： 1) 年龄满1个月到不满18岁； 2) 骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3) 免疫学分型为急性淋巴细胞白血病。；

排除标准

只要满足以下一项即应排除： 1) sIgM+； 2) WHO或EGIL标准诊断急性的模糊谱系白血病； 3) 慢性髓细胞白血病（CML）急淋变； 4) 21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； 5) 其它继发性白血病； 6) 先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 7) 先天性心脏病伴心功能不全； 8) 入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海儿童医学中心

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