【ChiCTR2200062875】中国某大型医院及其联盟医院碳青霉烯类抗菌药物使用情况合理性调查：一项多中心观察性回顾性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

中国某大型医院及其联盟医院碳青霉烯类抗菌药物使用情况合理性调查：一项多中心观察性回顾性研究方案

试验专业题目

中国某大型医院及其联盟医院碳青霉烯类抗菌药物使用情况合理性调查：一项多中心观察性回顾性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

结合目前的循证医学证据，联合我国医疗机构的实际开展调查，针对调查发现的医疗机构中碳青霉烯类抗菌药物存在的用法用量方面的问题进行相应的临床指导，规范碳青霉烯的临床使用，并为促进医疗机构中碳青霉烯类抗菌药物的合理使用提供有用的策略，为我国的碳青霉烯类抗菌药物使用国家指南和抗菌药物管理政策提供有效的证据支持。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

2100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入的患者使用碳青霉烯抗菌药物，并根据治疗目的进行分层（经验性治疗、目标性治疗）做以合理性的评价，合理性的评价包括3个部分：经验性治疗的必要性、目标性治疗的必要性和恰当性、待优化部分的评价，其判断标准具体如下： 1.必要性（满足以下三点中的任一项）：（1）重症感染,符合以下任一标准： 1）因细菌感染导致患者出现低血压、低氧血症、意识状态改变等临床表现； 2）可参考脓毒症qSOFA评分≥2分（呼吸频率≥22次/min、意识状态改变及收缩压≤100 mmHg，每项各计1分）； 3）使用厄他培南的患者，应满足国际或中国指南中明确为“严重感染”的特定类型，包括急性胆管炎和胆囊炎（东京指南 2018）、社区获得性肺炎（中华医学会指南 2016）和腹腔内感染（（中华医学会指南2019）。（2）非重症感染且无他药可用：所选用的药物应在医院抗菌药物目录中，且符合药品使用适应症范围。“无其他可用药物”的定义符合以下两个标准： 1）病原体对除碳青霉烯类以外的所有β-内酰胺类（头孢他啶-阿维巴坦除外）均耐药； 2）除外多粘菌素、替加环素和通常不单独使用的抗菌药物如阿米卡星等，病原体也对非β-内酰胺类药物具有耐药性。（3）粒缺伴发热。 2.恰当性（满足以下两点中的任一项）：（1）药敏结果提示对碳青霉烯类药物敏感（重症感染，粒缺伴发热，非重症感染且无他药可用）；（2）作为联合治疗耐碳青霉烯类肠杆菌的药物； 3.待优化（同时满足以下两点）：（1）按药品说明书或国家指南/指导原则规定剂量频次；（2）无不必要的联合用药，例如使用硝基咪唑类药物覆盖厌氧菌。；

排除标准

无；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编