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【CTR20132543】赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20132543

试验状态

已完成

药物名称

赤苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

赤苷胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验

试验专业题目

单中心、开放、随机、无对照赤苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100084

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察人体对赤苷胶囊的安全性、耐受性，探索安全有效的剂量，为合理的给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2006-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45岁，男女各半；2.健康体检项目正常，并且体重在标准体重的±10%范围内或者体重指数（BMI）在20-24范围内；3.3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物；4.3个月内未参加过其他药物试验；5.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.健康体检异常者；2.药物、食物过敏史者；3.有精神病史或精神病家族史者；4.有烟、酒不良嗜好者；5.月经期、妊娠期、哺乳期及近期有妊娠计划的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家药品临床研究基地北京军区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100007

联系人通讯地址
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