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【ChiCTR2000036534】机器人辅助人工耳蜗电极植入对全鼓阶植入成功率及听觉重建效果影响的前瞻性自身随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036534

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

感音神经性耳聋

试验通俗题目

机器人辅助人工耳蜗电极植入对全鼓阶植入成功率及听觉重建效果影响的前瞻性自身随机对照研究

试验专业题目

机器人辅助人工耳蜗电极植入对全鼓阶植入成功率及听觉重建效果影响的前瞻性自身随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

证实机器人技术辅助电极植入较传统技术能更好地实现电极全鼓阶植入，提高听觉预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由上海交通大学医学院附属第九人民医院统计师甲进行随机，使用SAS9.4软件生成随机化种子，采用信封法进行分配隐藏，发放随机号以决定患者双侧入组情况。信封外为序号，信封内为随机号和分组情况，分为机器人植入或手动植入。

盲法

对试验受试者、结果评价者（听力师、放射医师）和数据分析者施盲，研究者（主刀医生）无法施盲。

试验项目经费来源

纵向课题

试验范围

/

目标入组人数

178;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥6月的双侧重度、极重度感音神经性耳聋患者；重度以上耳聋时间不超过15年；助听器无效或效果很差；符合人工耳蜗植入适应证 2) CT/MRI未见内耳解剖明显异常； 3) 受试者无全身麻醉手术禁忌症； 4) 行双侧同品牌人工耳蜗植入者。；

排除标准

1) 既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）； 2) 患者目前使用抗凝药物、进行期或活动期感染等其他全身性疾病； 3) 未按方案要求进行试验者； 4) 因任何原因而拒绝参与的患者； 5) 预期人工耳蜗植入效果不佳的患者（解剖因素、家庭因素等）； 6) CT/MRI影像学重建提示内耳解剖明显异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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