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【ChiCTR2100043190】陈见清医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肥胖儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征行扁桃体次全切除术疗效评定的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043190

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

陈见清医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肥胖儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征行扁桃体次全切除术疗效评定的前瞻性临床研究

试验专业题目

肥胖儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征行扁桃体次全切除术疗效评定的前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

分别肥胖合并OSA患儿行扁桃体全切术和扁桃体部分切除术对建立队列，比较两种方法改善患儿夜间通气功能的有效性，同时分析和比较两种方法术后通气改善程度、免疫功能、疼痛程度、出血等并发症，探索安全、有效、损伤程度小的手术治疗方法，为ATT治疗肥胖合并OSA患儿的效果提供科学依据，规范和完善OSA儿童的手术治疗方案。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

拨款

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 2-12岁儿童； 2） AHI>5； 3） 身体质量指数（BMI）＞95%的同龄儿童（BMI z分数＞1.65）； 4） 有睡眠打鼾、憋气、张口呼吸等OSA特征性症状； 5） 腺样体肥大（鼻内镜下腺样体阻塞后鼻孔＞2/3，或鼻咽侧位片中腺样体/鼻咽腔（A/N）＞2/3）； 6） 扁桃体III-IV度肿大； 7） 保守治疗超过2月效果不明显或复发者； 8） 无手术禁忌症。；

排除标准

1） 中枢性睡眠呼吸暂停； 2） 染色体异常疾病； 3） 出血性疾病； 4） 曾有扁桃体和/或腺样体手术史； 5） 合并心肺疾病不能耐受手术者； 6） 不能按要求定期随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200211

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