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【ChiCTR1900026834】机器人辅助人工耳蜗电极植入对减少基底膜损伤的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026834

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感音神经性聋

试验通俗题目

机器人辅助人工耳蜗电极植入对减少基底膜损伤的随机对照研究

试验专业题目

机器人辅助人工耳蜗电极植入对减少基底膜损伤的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究机器人技术辅助植入人工耳蜗电极【诺尔康CS-10A（TM）或CS-10A（TL）】对减少基底膜损伤的有效性，并与传统裸手技术做比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由上海交通大学医学院附属第九人民医院统计师甲进行随机，使用SAS9.4软件生成随机化种子，采用信封法进行分配隐藏，发放随机号以决定患者所入治疗组（信封外为序号，信封内为随机号和分组情况）。

盲法

双盲。受试者对入组情况不知情。放射科医生或听力师对入组情况不知情。

试验项目经费来源

医院课题

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥6岁的语后聋患者，耳聋时间不超过15年；或年龄1-6岁的先天性语前聋患者； 2. 患有双侧重度至极重度感音神经性耳聋，助听器无效或效果很差； 3. CT/MRI未见内耳解剖明显异常，合适人工耳蜗植入者； 4. 受试者无全身麻醉手术禁忌症；

排除标准

1. 既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）； 2. 患者目前使用抗凝药物、进行期或活动期感染等其他全身性疾病； 3. 未按方案要求进行试验者； 4. 因任何原因而拒绝参与的患者； 5. 在电极植入前手术操作时间已超过2小时者；或其他术中发现病情变化，如无法圆窗植入者、发现中耳积液及粘膜炎症等。 退出标准 a)经研究者判定，因严重合并疾病或不良事件或特殊情况无法继续试验； b)受试者本人或监护人要求退出试验； c)术中未预料到的特殊情况，经研究者讨论需要剔除者； d)手术植入失败者； e)失访。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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