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【ChiCTR1800016647】耳内镜手术全麻期间外耳道皮下注射不同浓度肾上腺素生理盐水对术野清晰度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016647

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中耳炎

试验通俗题目

耳内镜手术全麻期间外耳道皮下注射不同浓度肾上腺素生理盐水对术野清晰度的影响

试验专业题目

耳内镜手术全麻期间外耳道皮下注射不同浓度肾上腺素生理盐水对术野清晰度的影响

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临床试验信息
试验目的

通过耳内镜全麻手术前皮下注射不同浓度肾上腺素，研究翻瓣时间、患者的平均动脉压、收缩压、舒张压、心率、ST、术野清晰度情况，探讨耳内镜手术全麻期间的止血效果及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配表由独立于试验的第三方统计人员利用SAS软件,采用区组随机化方法，将符合纳入/排除标准的患者1:1:1:1随机分配到A、B、C、D 四组。

盲法

试验中所有剂量组的肾上腺生理盐水，都装在外观、形态、大小、颜色等完全一致的玻璃管中。整个过程中受试者、手术医生、手术巡回护士、麻醉医生、研究的评估者、统计人员均设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-20

试验终止时间

2019-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1）既往无耳内镜下手术史，双侧耳内镜下手术者只计入一侧； 2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 3）全身麻醉下耳内镜手术； 4）年龄18至65岁；

排除标准

1）外耳道受伤史； 2）有高血压或明显心血管和肝肾功能受损疾病病史或凝血功能异常； 3）不同意签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

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研究负责人邮编

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