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【ChiCTR2000033076】机器人辅助技术对缩短耳微创外科关键操作时间的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033076

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

传导性聋

试验通俗题目

机器人辅助技术对缩短耳微创外科关键操作时间的探索性研究

试验专业题目

机器人辅助技术对缩短耳微创外科关键操作时间的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

探索耳科机器人辅助技术在微创耳外科中的应用价值，尤以在减少关键步骤操作时间上的优势，为准确制定耳科手术机器人应用适应症提供理论依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们拟通过一个连续入组前瞻性探索性研究，根据患者意愿实施机器人辅助手术，主要涉及简单中耳微创手术（鼓膜置管）、复杂中耳微创手术（听骨置换），并与同期裸手操作的这两类手术进行比较。

盲法

open-label

试验项目经费来源

医院课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

a) ASAⅠ～Ⅱ级； b) 年龄3-60岁； c) 2019年12月1日起拟在我院择期行中耳置管、听骨置换者； d) 感染及全身情况实验室指标正常： 白细胞计数 (4.0～10.0)×10^9/L； 中性粒细胞百分比 50-70%； 血小板计数（100～300）×10^9/L； 降钙素原 < 0.5ug/L 总胆红素水平在正常范围内（3.4～17.1μmol/L）； 谷草转氨酶/谷丙转氨酶在正常值(0～40U/L)的2.5倍内； 血清肌酐在正常范围(44-133umol/L)内。 e) 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

a) 既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）； b) 未按方案要求进行试验者； c) 因任何原因而拒绝参与的患者； d) 术中发现病情变化，需变换手术步骤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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