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【ChiCTR2300074185】不同比例的环泊酚与阿芬太尼混合液用于全麻诱导的效果研究： 一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲的病例对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074185

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚+阿芬太尼

药物类型

/

规范名称

环泊酚+阿芬太尼

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉诱导插管

试验通俗题目

不同比例的环泊酚与阿芬太尼混合液用于全麻诱导的效果研究： 一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲的病例对照研究

试验专业题目

不同比例的环泊酚与阿芬太尼混合液用于全麻诱导的效果研究： 一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲的病例对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察不同比例环泊酚与阿芬太尼混合液用于全麻诱导插管中的麻醉效果，探索环泊酚与阿芬太尼用于麻醉诱导时的最佳配比方案。为插管全麻患者更加便捷、安全、平稳诱导提供新的思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将入组人员随机分配至A、B、C、D、E组中，由电脑形成随机化，随机化由外部统计老师完成；

盲法

研究员不参与药物的使用及数据采集；患者、主治医师、研究指标记录者对分组均不知情；数据登记和分析者对分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-45 岁，性别不限，BMI 18.5-24； 2. 行择期全麻手术，需要气管插管的患者； 3. ASA I-II 级； 4. 经过适当术前准备的非急诊住院患者； 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有慢性疼痛，长期服用镇痛药，精神系统药物（包括阿片、NSAIDs,镇静、抗抑郁药），酒精滥用； 2. 术前肝、肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）异常增高； 3. 既往有异常手术麻醉史； 4. 合并其他严重器官功能障碍：冠心病，严重的心律失常、脑血管意外、心功能衰竭、控制不佳的糖尿病史、免疫系统疾病史； 5. 罹患高血压病且控制不佳， 或入室时收缩压>180mmHg 或舒张压>100mmHg； 6. 预计为困难气道； 7. 对大豆或试验药品过敏患者； 8. 休克患者； 9. 中重度COPD 患者； 10. 孕妇或产妇； 11. 三个月内参加过其他药物试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

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研究负责人邮编

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