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首页 临床进展 固载 rhBMP-2 的活性磷酸钙骨水泥多孔支架协同地塞米松、包覆血块的骨修复性能临床究

【ChiCTR2100047693】固载 rhBMP-2 的活性磷酸钙骨水泥多孔支架协同地塞米松、包覆血块的骨修复性能临床究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047693

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨缺损

试验通俗题目

固载 rhBMP-2 的活性磷酸钙骨水泥多孔支架协同地塞米松、包覆血块的骨修复性能临床究

试验专业题目

固载 rhBMP-2 的活性磷酸钙骨水泥多孔支架协同地塞米松、包覆血块的骨修复性能临床究

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临床试验信息
试验目的

骨组织缺损的修复与重建一直是现代医学力求解决的难题。据统计，每年有数以百万计的患者因创伤、感染、肿瘤、发育异常等原因造成大的骨缺损，单纯依靠骨组织自修复无法愈合，需要接受手术治疗。加上现代交通的发展导致高能量损伤的增加，以及人类老龄化趋势增长导致骨质疏松群体的加大，使骨组织缺损患者数量呈现明显上升的趋势。因此，骨缺损或骨折已成为影响人们健康和生活的一种严重的社会问题。 骨组织缺损患者数目的巨大直接导致对骨组织修复治疗材料和器械的巨大需求市场。目前，骨组织修复与重建主要采用的治疗手段为骨组织移植和人工骨修复替换材料。其中，人工骨修复材料不仅克服了自体骨移植“以伤治伤”和来源有限的缺陷，而且解决了异体骨移植后存在的免疫排斥反应以及潜在的病源传播的危险，近年来在临床上获得较为广泛的应用。然而，目前市场所提供的骨组织修复材料和器械相当有限，仅占整个市场需求量的10%。同时，材料在体内的成骨活性有待进一步提高。尽管目前临床所使用的人工骨材料（主要包括磷酸钙类、生物微晶玻璃类和天然高分子材料-胶原类）在组成（无机成分或有机成分）或三维结构等某一方面很好地模拟了人体天然骨，然而对于极为复杂的人体组织修复过程而言，这些功能支架材料在人体内的生物活性仍然欠佳，临床修复效果并不十分理想。因此，开发和研究满足临床需求的新型高活性人工骨修复材料，不仅具有十分广阔的市场前景，会带来巨大的经济效益，而且会产生持久的救死扶伤和提高人民健康水平的社会意义。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-03

试验终止时间

2021-06-16

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄20-50岁之间； 2、包含塌陷、需要植入人工骨的胫骨平台骨折或肱骨近端骨折； 3、了解并愿意遵守术后康复程序； 4、同意进行术后随访和相关测试； 5、签署知情同意书。；

排除标准

1、患有不可控的系统性疾病（如糖尿病，血液/免疫缺陷等）； 2、有关节炎等骨科疾病史的； 3、其他临床上不适宜进行植骨手术的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州省人民医院

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研究负责人邮编

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