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【ChiCTR2100052491】TB HR RUO试剂盒在结核病患者诊断和疗效监测的效果评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核

试验通俗题目

TB HR RUO试剂盒在结核病患者诊断和疗效监测的效果评估

试验专业题目

TB HR RUO试剂盒在结核病患者诊断和疗效监测的效果评估

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临床试验信息
试验目的

本研究是对Cepheid生产的Xpert TB HR prototype试剂盒的性能进行评估。利用患者指尖血检测三个差异表达基因（GBP5、DUSP3和KLF2）的mRNA水平。在研究中将通过与结核分枝杆菌培养等其他临床诊断方法进行比较，评估该试剂盒在临床应用的效果。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

Not stated

试验项目经费来源

赛沛（上海）商贸有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为15岁到70岁的到武胜县疾控中心结核病门诊就诊的疑似结核病患者。指尖血标本应与痰标本在同一时间点采集； 2.确诊初治患者组: 经实验室检查为液体培养和/或XpertMTB/RIF阳性； 3.试验中的痰液状况必须尽可能准确和可靠； 4.如有必要，应通过重复试验确认结果； 5.如果结核菌培养呈阳性，则通过MPT64排除阳性样本中的NTM样本； 6.对照组：在疾控中心结核病门诊就诊但排除结核病的患者。；

排除标准

接受治疗一个月以上的结核病患者或有结核病史。拒绝签署知情同意书，或临床医生和研究人员认为不适宜参与本研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学基础医学院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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