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【ChiCTR2100052490】FUJIFILM SILVAMP TB LAM试剂盒用于结核病患者诊断的效果评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核

试验通俗题目

FUJIFILM SILVAMP TB LAM试剂盒用于结核病患者诊断的效果评估

试验专业题目

FUJIFILM SILVAMP TB LAM试剂盒用于结核病患者诊断的效果评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

FUJIFILM SILVAMP TB LAM（银离子扩增免疫层析法）是一种新型结核病体外诊断试剂盒，与中国已上市的其他结核病检测方法大有不同。因此在正式临床试验前先进行小样本的探索性试验，评估试剂盒诊断结核病患者的能力，并进一步明确该产品在中国人群中的应用效果。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

Not stated

试验项目经费来源

富士胶片（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为15岁到70岁的到疾控中心结核病防治门诊就诊的患者； 2.确诊患者组：在疾控中心结核病门诊就诊，经实验室检查为液体培养和/或GeneXpert MTB/RIF阳性； 3.对照组：在疾控中心结核病门诊就诊但排除结核病的患者。；

排除标准

唾液样本；受污染的痰液或尿液样本、浑浊的尿液样本；样本量不足无法完成检测的样本；无法同时产生痰液和尿液的病人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学基础医学院

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研究负责人邮编

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