【ChiCTR2100050385】高强度聚焦超声用于难治型排卵障碍患者卵泡激活的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050385

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

排卵障碍性不孕

试验通俗题目

高强度聚焦超声用于难治型排卵障碍患者卵泡激活的可行性研究

试验专业题目

高强度聚焦超声用于难治型排卵障碍患者卵泡激活的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究高强度聚焦超声治疗难治型排卵障碍患者的临床可行性、安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入标准的≥25岁难治型排卵障碍患者患者，经沟通后愿意采用高强度聚焦超声治疗并愿意入组的患者50例。本研究不属于随机对照临床试验，不需要对患者进行随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市徐汇区中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-23

试验终止时间

2022-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥25岁排卵障碍患者，优先纳入诊断为早发性卵巢功能不全、难治型多囊卵巢综合症（单侧卵巢或双侧卵巢内直径为2-9mm的卵泡≥20-30个）； 2. 接受1年以上的生殖中心专科治疗后仍未妊娠者； 3. 常规促排卵治疗，两周期治疗无卵或取卵<3个者； 4. 愿意接受试验措施，并签署知情同意书者；符合以上4项及以下3项中的任何1项： 5. 卵巢储备功能下降者：有月经者，月经周期周期第2-4天；无月经者任意时间，血清FSH水平> 40 IU/L、FSH/LH比值＞2～3、窦卵泡计数（AFC）少于3-6个、血清抗苗勒管激素（AMH）<1 ng/ml； 6. 月经稀发、闭经超过1年或不规则子宫出血、高雄激素血症和 (或) 临床表现、卵巢多囊样改变患者； 7. 合并子宫肌瘤、腺肌症患者。；

排除标准

1. 输卵管因素、生殖道畸形、免疫因素等原因导致的不孕； 2. 下丘脑和(或)垂体功能减退者，如低促性腺激素性性腺功能减退症等； 3. 合并有心脑血管、肝肾及造血系统等重大疾病及肾上腺、甲状腺分泌功能异常； 4. 高泌乳素血症者； 5. 腹部手术史； 6. 盆腔炎病史； 7. 治疗依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

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