【ChiCTR2500108481】失眠-情绪异常人群可穿戴设备数据采集与随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠-情绪异常

试验通俗题目

失眠-情绪异常人群可穿戴设备数据采集与随访研究

试验专业题目

失眠-情绪异常人群可穿戴设备数据采集与随访研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过运用华为可穿戴设备及其自主设计的应用平台端口，采集失眠-情绪共病人群基本信息、可穿戴设备生理信号数据以及网络问卷、线上自评量表数据，获得基线信息，根据可穿戴设备序列号奇数偶数随机分组，干预组受试者将接受为期3个月的科普推送及每周简短问卷；对照组将仅接受相同每周简短问卷，研究将运用模型构建、机器学习等复杂数据分析方法，建立基于可穿戴设备客观生理信号数据的失眠-情绪共病的程度评估、病前预警、转归预测的模块。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据华为可穿戴设备序列号单双号随机分配，偶数为干预组，奇数为对照组

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划青年科学家项目（2021YFC2502200）

试验范围

目标入组人数

972;1944

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

对照组纳入标准： 1.年龄>=18 岁； 2.具备中文读写交流能力，可独立使用华为健康app； 3.提供书面知情同意并自愿参与本项目研究；干预组纳入标准： 1.年龄>=18 岁； 2.具备中文读写交流能力，可独立使用华为健康app； 3.提供书面知情同意并自愿参与本项目研究；；

排除标准

对照组排除标准： 1.拒绝使用社交媒体，拒绝签署知情同意； 2.预期寿命1年内（恶性肿瘤病史）； 3.有除外原发性失眠的睡眠障碍病史，包括睡眠呼吸暂停综合征，不宁腿综合征，发作性睡病，快眼动睡眠行为障碍，梦游症等；干预组排除标准： 1.拒绝使用社交媒体，拒绝签署知情同意； 2.预期寿命1年内（恶性肿瘤病史）； 3.患有严重慢性疾病，存在突发不良事件（如心律失常，心跳骤停，晕厥，癫痫，休克，心脑血管意外，骨折等）可能风险者，或无法独立自主生活，或无法进行运动训练或存在明显损伤风险的用户； 4.有除外原发性失眠的睡眠障碍病史，包括睡眠呼吸暂停综合征，不宁腿综合征，发作性睡病，快眼动睡眠行为障碍，梦游症等； 5.抑郁自评量表（Self—Rating Depression Scale，SDS）评分大于72分（重度抑郁）； 6.焦虑自评量表(Self-rating anxiety scale, SAS)评分大于69分（重度焦虑）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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