【ChiCTR-INR-16009513】经尿道铥激光整块切除术与传统经尿道电切术治疗非肌层浸润性膀胱癌疗效比较的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱肿瘤

试验通俗题目

经尿道铥激光整块切除术与传统经尿道电切术治疗非肌层浸润性膀胱癌疗效比较的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

经尿道铥激光整块切除术与传统经尿道电切术治疗非肌层浸润性膀胱癌疗效比较的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证铥激光整块切除术较传统电切技术在治疗非肌层浸润性膀胱癌时所能获得的短期疗效和长期预后优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机对照，双盲（医生知晓手术方式，病人和数据处理者不知晓手术方式），由黄亨烨采用单纯随机化分组的方式对入组病例1:1进行分组。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

72;71

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

①.经病理学或组织学诊断为初发非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（Ta、Tis、T1）； ②.影像学检查提示膀胱癌均未累及膀胱肌层，无淋巴结转移或远处转移； ③.同意进行TURBT手术，且手术后能按术后常规灌注等治疗随访的受试者； ④.主要脏器（心、肝、肺、肾）功能基本正常，PS评分：0-2级； ⑤.膀胱容量≥200ml。；

排除标准

①.术前发现远处转移、周围脏器浸润或复发病例。转移性膀胱癌或其他癌变累计膀胱； ②.近3个月内接受过化疗药物或BCG灌注治疗者； ③.膀胱灌注治疗过程出现严重的副作用而不能耐受者（膀胱刺激症状等）； ④．妊娠期受试者、危重病受试者及有其他手术禁忌的病例。如有严重的心脏血管疾患，凝血功能明显异常，非移行上皮肿瘤（如腺癌、鳞癌），急性膀胱炎，脊柱畸形不能平卧者，尿道狭窄未治者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第一人民医院

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