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【ChiCTR-IPR-15007415】盐酸青藤碱抗类风湿性关节炎的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007415

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸青藤碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸青藤碱

首次公示信息日的期

2015-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

盐酸青藤碱抗类风湿性关节炎的研究

试验专业题目

盐酸青藤碱抗类风湿性关节炎的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价正清风痛宁缓释片联合RA金标准药物甲氨喋呤（MTX）对RA的临床疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过统计软件包PEMS生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

湖南正清制药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-20

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合1987年ACR的RA诊断标准和/或2010年ACR/EULAR的RA分类标准，以及RA进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的RA患者（RA分期进展的分类参照1987年美国风湿病学会（ARA）修订的诊断标准）； （2）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书； （3）年龄在18～65岁。；

排除标准

（1）感染、孕妇、哺乳期妇女、创伤或其他应激状态的患者。 （2）合并有严重心血管、肝脏、肾脏、精神病等疾病的患者。 （3）合并有严重的血液病如白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等。 （4）对研究药物过敏者。 （5）至少1个月内使用生物制剂的患者。 （6）RA进展为Ⅳ级的患者。 （7）合并有其他风湿性疾病的患者。 （8）伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前30天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）。 （9）目前正在参加或本研究前1个月内参加过其他治疗RA临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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