【ChiCTR2300074427】加味星蒌承气颗粒治疗中风病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074427

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血和脑梗塞

试验通俗题目

加味星蒌承气颗粒治疗中风病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验研究

试验专业题目

加味星蒌承气颗粒治疗中风病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验研究，进一步评估该药治疗中风病的临床疗效，完善卫生经济学评价，形成中西医结合治疗中风病的诊疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由固定 1-2 名副主任中医师以上者及 2 名固定的神经内科专科医师集中培训后完成采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-80 岁； 2.符合中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布的《中国脑出血诊治指南(2019)》、国家卫生健康委员会急诊医学质控中心发布的《2018 年中国急性缺血性脑卒中急诊诊治专家共识》，关于出血性卒中与缺血性卒中的诊断标准，且在发病 72h 内收住院； 3.符合中医诊断为中风，且为风火痰瘀、玄府郁闭证的患者；相关诊断标准参考国家中医药管理局印发的“中风病（脑出血）中医诊疗方案（2017 年版）及中国缺血性脑卒中诊治指南（2018 版）”等有关内容指定，并简述如下： a.中风病主症：偏瘫、神识昏蒙、言语蹇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜； b.次症：头痛、眩晕、瞳神变化、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调； c.急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。具备 2 个主症以上，或 1 个主症 2 个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊； 4.患者和/或其家属知情同意。；

排除标准

1.存在肿瘤、血液系统疾病、全身免疫性脑血管动脉瘤静窦栓系统疾病、全身免疫性疾病、静脉窦血栓、动脉炎及烟雾病的患者； 2.近 3 个月患急性冠脉综合征、脑出血者、外周血管闭塞性疾病； 3.严重肝/肾功能异常、心力衰竭、感染； 4.近期使用免疫抑制剂、抗生素、糖皮质激素的患者； 5.发病前有严重腹泻症状者； 6. 对药物过敏不能服用的情况； 7.其他情况，研究者认为不适合该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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