【ChiCTR2400088751】大动脉弹簧圈及支架系统封堵主动脉夹层远端破口安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088751

试验状态

结束

药物名称

大动脉弹簧圈;支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉夹层远端裂口

试验通俗题目

大动脉弹簧圈及支架系统封堵主动脉夹层远端破口安全性和有效性临床试验

试验专业题目

大动脉弹簧圈及支架系统封堵主动脉夹层远端破口安全性和有效性临床试验（可行性研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价大动脉弹簧圈及支架系统封堵主动脉夹层远端破口的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

年龄在 18 周岁至 85 周岁非孕期受试者；诊断为需进行腔内治疗的主动脉远端夹层患者（主动脉夹层近端裂口已处理，胸降主动脉远端及以远仍存在夹层裂口并伴有以下情况的患者（符合下列任何一项即可：远端夹层濒临破裂，分支动脉灌注不良，夹层相关疼痛，夹层累及区域主动脉最大直径>50mm 或随访夹层假腔持续扩张的患者））；研究者判断适合进行腔内治疗的受试者；能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者；解剖条件：胸腹主动脉直径≥14mm 且≤32mm；远端裂口数量大于等于 2 个，裂口直径≤20mm。；

排除标准

孕期或哺乳期女性；患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）；患者有明确对镍钛、铂钨、造影剂等过敏史；严重肝功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限 2.5 倍）；血液学异常:白细胞减少(WBC<3×10^9/L)，急性贫血(Hb<90g/L)，血小板减少(PLT<50×10^9/L)，有出血或凝血功能障碍病史；过去 1 个月有心梗或中风；心功能 IV 级(NYHA 分级)；无法控制的感染，如菌血症或毒血症的；恶性肿瘤，预期寿命低于 12 个月的患者；受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点；患者依从性差，不能按方案预期进行随访者；其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路或受试者无法配合等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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