【ChiCTR2400084735】有限配对喙突截骨Latarjet手术与软组织修复手术治疗亚临界性骨缺损、肩关节前向不稳患者疗效的前瞻性队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084735

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肩关节脱位

试验通俗题目

有限配对喙突截骨Latarjet手术与软组织修复手术治疗亚临界性骨缺损、肩关节前向不稳患者疗效的前瞻性队列临床研究

试验专业题目

有限配对喙突截骨Latarjet手术与软组织修复手术治疗亚临界性骨缺损、肩关节前向不稳患者疗效的前瞻性队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较关节镜下有限配对截骨Latarjet技术与关节镜下软组织修复技术对亚临界性骨缺损、肩关节前向不稳患者的疗效，评估18个月期间的功能预后及复发脱位情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

前瞻性队列研究，不涉及随机。

盲法

本研究为前瞻性队列研究，包括外科医生和研究者在内的研究团队为非盲，因为他们将进行手术和/或将获得术后成像和临床相关记录。由于两组患者手术切口的差异，受试者不会对手术类型盲目。

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院2023年院级临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-50岁，不限男女。 ②创伤后复发性前脱位的诊断。这将需要至少两次肩关节脱位经过，并进行确认性体格检查，可导致盂肱关节前向不稳和症状复现。 ③通过标准化和可重复的最佳拟合圆技术（Best-fit circle）在计算机断层摄影(CT)上定义为轻度关节盂骨丢失。该圆将使用三维重建后近似于正常关节盂面的En-face view来绘制，纳入缺失的前关节盂大于10%但小于20%的患者。 ④满足知情同意。；

排除标准

①伴有肩袖撕裂的患者。 ②既往肩关节手术史。 ③根据研究人员的判断，这些患者在维持随访时可能出现问题。 ④癫痫。 ⑤多向失稳诊断。 ⑥涉及诉讼或工伤的个案。 ⑦确诊结缔组织病(Ehlers-Danlos, Marfans)或Beighton评分> 6。 ⑧怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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