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【ChiCTR2500101283】基于AI的情绪干预综合数字疗法系统的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于AI的情绪干预综合数字疗法系统的临床应用研究

试验专业题目

基于AI的情绪干预综合数字疗法系统的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索基于AI的情绪干预综合数字疗法训练在抑郁障碍合并认知障碍患者中的临床改善效果（包括情绪状态、睡眠状态及认知功能等）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，利用SAS统计软件进行区组随机化方法产生随机编码，将满足相似条件的病人分为1个区组后进行随机化，将筛选后符合要求并签署知情同意书的患者按1:1随机分配至干预组和对照组。

盲法

研究者和评分员在不与患者接触的情况下分别进行随机化和症状的评估。在研究完成之前，患者和评分员都对治疗过程一无所知。患者被告知不要与工作人员或其他患者讨论他们的治疗分配，以确保双盲设计。

试验项目经费来源

北京市科技委员会

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在14-80岁； 2）既往有确诊的抑郁障碍； 3）抑郁-焦虑-压力量表（Depression Anxiety and Stress Scale，DASS-21）抑郁得分：10~20分； 4）患者有认知下降的主诉或有认知障碍的表现（基本认知能力测验评估认知功能，低于正常人常模）； 5）小学以上文化程度，能够完成相关评估； 6）患者自愿参与研究并签署知情同意书；；

排除标准

1）入组前1年内存在根据DSM-5标准规定的药物滥用史、吸毒史、酗酒史； 2）入组前6个月内（包括6个月）进行过电休克治疗； 3）有神经系统疾病（包括精神发育迟滞、神经退行性疾病或严重后天性脑损伤，如脑卒中、脑部肿瘤切除、创伤性脑损伤等）； 4）服药影响认知功能的药物（哌甲酯、托莫西汀、莫非达尼、银杏提取物和石杉碱甲）； 5）有可能损害认知功能的系统性疾病诊断（I型糖尿病、甲状腺疾病、肾病、肝病、血液系统恶性肿瘤或正在进行癌症治疗）； 6）因视力、听力，严重肢体障碍等问题不能完成测试和评估； 7）病情不稳定（如急性心肌梗死、急性心衰）或患者不愿配合； 8）语言障碍，或精神障碍发作以及预期寿命小于12个月的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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