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【CTR20181934】ZSP1241 片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181934

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-1241片

药物类型

化药

规范名称

ZSP-1241片

首次公示信息日的期

2018-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝癌、胃癌、 胆管癌、 食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤

试验通俗题目

ZSP1241 片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I 期临床研究

试验专业题目

ZSP1241 片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性 及药代动力学特征的开放、剂量递增的 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523325

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用ZSP1241片的安全性和耐受性，确定ZSP1241片的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）， 为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的:1） 分析口服ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；2） 初步评估ZSP1241的抗肿瘤活性（按照RECIST1.1标准评估）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2019-02-20

试验终止时间

2022-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18~75 周岁，男女不限；

排除标准

1.需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神经系统 转移者需行 MRI 或 CT 检查）， 除外以下患者： 入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科 手术） 或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗 惊厥治疗， 且预计试验期间保持稳定者；

2.正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者（接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝 患者除外）；

3.吞咽困难患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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