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【ChiCTR2200065150】探究甲氨蝶呤代谢、转运基因多态性与治疗毒性的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065150

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

探究甲氨蝶呤代谢、转运基因多态性与治疗毒性的相关性研究

试验专业题目

探究甲氨蝶呤代谢、转运基因多态性与治疗毒性的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为通过观察患者血药浓度、生化指标、血象，探究血药浓度、剂量、年龄与药物肝损害、血液毒性的相关性，寻找潜在的基因多态性进行解释。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无，选取2019年12月至2022年7月符合纳入和排除标准的病例数据

盲法

/

试验项目经费来源

省卫健委课题

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊为淋巴母细胞白血病(ALL)、淋巴瘤、骨肉瘤的住院患者； 2.患者年龄5-70岁； 3.化疗方案含大剂量MTX； 4.对HD-MTX整个化疗方案进行治疗药物监测； 5.应用化疗药物前肝肾功能正常，乙肝表面抗原阴性。；

排除标准

1.妊娠妇女、未应用大剂量甲氨蝶呤的患者； 2.入院时具有病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损、肝癌等严重肝脏疾病的患者； 3.因严重不良反应或其他原因停止HDMTX治疗的患者； 4.无实验室检查项目结果或检查结果不全的患者； 5.吸烟、酗酒。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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