【ChiCTR2500101512】验证纳米防蓝光眼镜片用于缓解干眼症合并视疲劳的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼合并视疲劳

试验通俗题目

验证纳米防蓝光眼镜片用于缓解干眼症合并视疲劳的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

验证纳米防蓝光眼镜片用于缓解干眼症合并视疲劳的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是验证纳米防蓝光眼镜片用于缓解干眼症合并视疲劳的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏视科新材料股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2.年龄在18-60岁之间，性别不限； 3.视物后出现以下表现之一，可诊断为视疲劳。a.视觉障碍：不耐受长时间视物，暂时性视物模糊。b.眼部不适：干涩、灼烧感、畏光、流泪、胀痛、针刺痛、眼眶疼痛、发痒、异物感、眼睑沉重、瞬目异常； 4.有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）：a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一；同时 FBUT≤5 秒或 SchirmerⅠ 试验（无表面麻醉） ≤5mm/5min；b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和 5＜FBUT≤10 秒或 5＜SchirmerⅠ 试验（无表面麻醉） ≤10mm/5min 时，同时有角结膜荧光素染色阳性（≥5个点）； 5.试验 1个月内未参加过其它临床试验； 6.未正在使用其他治疗干眼，或正在使用其他治疗但已停止 1个月上； 7.屈光度范围：双眼电脑验光的等效球镜均在+4.00D~-6.00D之间（包含+4.00D和-6.00D）双眼屈光参差＜2.00D，双眼散光均≤2.00D； 8.双眼任意一眼框架最佳矫正视力≥0.8； 9.电子屏幕设备前用眼≥8小时/天；；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者； 2.患有角膜炎、睑缘炎、翼状胬肉、白内障、眼底相关疾病、眼睑表面异常、眼部恶性肿瘤等眼科疾病及眼外伤病史的患者； 3.继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼症； 4.在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； 5.泪膜破裂时间＝ 0 秒，或泪液分泌实验=0 毫米/5 分钟者； 6.全角膜染色点数大于 30 点、有片状着色融合或出现丝状物； 7.重度 MGD 患者（4级）； 8.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病； 9.试验期间无法停戴角膜接触镜者； 10.全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者； 11.在试验期间无法保证按要求佩戴相应眼镜及随访者； 12.研究者认为有任何不适合参加试验者； 13.半年之内曾配戴防蓝光镜片及相关产品；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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