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【ChiCTR2300072806】术前认知功能训炼对老年心脏手术患者术后认知功能障碍的影响—一项单中心、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术前认知功能训炼对老年心脏手术患者术后认知功能障碍的影响—一项单中心、随机临床试验

试验专业题目

术前认知功能锻炼对老年心脏手术患者术后谵妄发生率的影响—一项有关大脑功能锻炼的随机临床试验

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临床试验信息

试验目的

明确在接受择期心脏手术的老年患者中，不同的术前认知训练时间与术后NCD的量效关系，探索能够明显改善术后NCD的最低有效训练时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS软件产生随机数字进行随机分组

盲法

利用计算机生成随机数字表，将符合标准的患者随机分至各组，分组情况保存在密闭信封中，按照顺序编号。术前根据心脏外科入院的病人，按照计划手术时间提前5天进行干预，所有患者均进行健康宣教，随后研究者根据隐藏在信封中的信息将患者分配至3组中的其中一组。由于研究干预的特殊性，我们术前无法对患者设盲，但患者只被告知可能进入常规护理组和认知干预组，而对研究的具体设计和训练的具体方案不知情，在最后一次随访（12个月之后）时对干预组患者揭盲，告知其详细的研究计划。对研究者的设盲在于将术前认知训练和术后随访工作分开，术前指导、监督认知训练的研究者在患者接受手术后退出该病例的后续研究。术后由其他不知分组情况的研究者进行随访，出院后的数据采集应避免询问患者术前有关训练信息，若不小心暴露分组，则在下一次随访中更换随访研究者。

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.美国麻醉医师协会（ASA）I-IV级； 2.年龄≥60岁； 3.择期全麻下接受以下任何类型的心脏手术: 冠状动脉旁路移植术伴或不伴瓣膜手术 (主动脉和/或二尖瓣); 瓣膜手术; 主动脉手术； 4.手术计划在符合纳入标准后至少5天。；

排除标准

1.患有帕金森病、阿尔茨海默病等精神类疾病病史； 2.酒精、精神药物及毒品依赖史； 3.交流障碍及不能理解量表内容者； 4.患有脑部疾病（如脑梗、脑出血史）或近期癫痫发作史（<3个月）； 5.术前简易智能状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)评分，文盲（即未受教育）MMSE<17分、小学（受教育年限≤ 6年）MMSE<20分、中学或以上（受教育年限>6年）MMSE<24分； 6.术前谵妄评定量表 (CAM) 阳性； 7.老年抑郁量表筛查显示的活动性抑郁 (得分>10分)； 8.目前正在参与其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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