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【ChiCTR2000029280】声场频率特异性听觉诱发电位在中耳术中听阈监测及疗效预估中的应用探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029280

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

传导性耳聋

试验通俗题目

声场频率特异性听觉诱发电位在中耳术中听阈监测及疗效预估中的应用探索

试验专业题目

声场频率特异性听觉诱发电位在中耳术中听阈监测及疗效预估中的应用探索

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临床试验信息
试验目的

传导性聋为临床常见疾病，多为中耳疾病所致，主要导致中低频听阈明显受损 。长期中耳疾病，可致中高频神经性听力损失，导致传统听觉诱发电位技术无法准确判断听力损失程度。临床中，中耳听骨链重建手术是提高此部分患者听力水平的最有效方法，据统计70%以上此类患者通过手术，听力可达到实用水平。然而，手术的效果主要依赖于术者经验，临床中尚无一种客观术中听阈监测技术，无法保障术后听力恢复程度及远期疗效， 甚至还可因无法区分术中或术后出现神经性聋而造成医疗纠纷。因此，本临床试验，拟采用扬声器给声频率特异性听觉脑干诱发电位技术，于术中听骨链重建后，监测听觉通路改善情况，并探索其预估远期疗效的作用，进而建立起稳定有效的中耳手术术中听阈监测技术，以达到临床推广。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由研究员对入组患者，采用随机数表法进行随机编号

盲法

/

试验项目经费来源

海南省自然科学基金面上项目(20168349)；中国人民解放军总医院临床扶持基金(2016FC-TSYS-1014)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

因以下病因所致的传导性耳聋患者： 1.慢性化脓性中耳炎； 2.先天性胆脂瘤 3.后天性胆脂瘤 4.外伤所致听骨链断裂 5.先天性听骨链畸形 6.鼓膜穿孔者 7.乳突根治术后要求改善听力者 8.耳硬化症 9.圆窗闭锁；

排除标准

1.混合性耳聋患者； 2.因疾病原因，无法行听骨链重建手术者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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