【ChiCTR1800016469】Green Therapy of Cancer 001（GTC001）：从中医“热者寒之”理论探讨晚期非小细胞肺癌一线化疗失败后微创冷消融术疗效的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

Green Therapy of Cancer 001（GTC001）：从中医“热者寒之”理论探讨晚期非小细胞肺癌一线化疗失败后微创冷消融术疗效的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

从中医“热者寒之”理论探讨晚期非小细胞肺癌一线化疗失败后微创冷消融术疗效的前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线化疗失败率超过 65%，二线治疗失败率超过 90%，且患者痛苦较大。而许多大型研究显示中医药可以明显改善患者症状，提高生活质量，同时，2017 年美国临床肿瘤年会（ASCO）报告研究显示，恰当的局部治疗可以为晚期肿瘤患者带来生存获益。因此，我们希望通过前瞻性、多中心随机对照试验，探讨对于大量一线化疗失败的晚期NSCLC患者，在中药改善症状和支持治疗的基础上，微创冷消融术能否带来生存获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在 12 个月招募期内筛选符合纳入、排除标准的一线化疗失败的晚期 NSCLC 患者为待分组患者，拟待分组患者依受试顺序，通过中心随机法将患者分入治疗组及对照组，分别形成冷消融+养肺方组（治疗组）和养肺方组（对照组）。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁； 2) 经细胞学或组织学病理确诊的 NSCLC； 3) 按国际肺癌研究协会（IASLC）公布的第七版肺癌 TNM 分期系统归类为 IIIb 期或 IV 期； 4) 按《NCCN 非小细胞肺癌指南》推荐标准一线治疗，疗效按实体瘤 RECIST 1.1 评价标准判定为肿瘤进展（PD）； 5) 一线化疗后 EGFR 突变（-）； 6) 一线化疗后 ALK 重排（-）； 7) 至少存在一个直径＞2cm 的可冷冻消融的病灶； 8) ECOG PS：0~2； 9) 预期生存时间：>3 月； 10)中医辨证为气阴两虚，痰瘀互结者； 11)受试者在清醒状态下对本研究的目的和测量内容知情同意，自愿参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1) 中性粒细胞计数<1.5×109/L，白细胞<3.0×109/L 或＞10×109/L，血小板<50 ×109/L，或血红蛋白<90g/L； 2) 两周内出现过发热体温在 38℃以上，或有明显活动性感染； 3) 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有 2 级以上的心脏病或药物未能控制的高血压（收缩压超过 160 mmHg 或舒张压超过 100mmHg）； 4) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍； 5) 血清肌肝高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或肌肝清除率<50ml/min； 6) 无肝转移情况下 ALT 或 AST>2.5 倍正常值上限，或有肝转移情况下 ALT 或 AST 高于正常值参考范围上限的 5 倍； 7) 有恶性胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 8) 有脑转移灶； 9) 怀孕或哺乳期女性； 10)HBV 或 HCV 抗体阳性； 11)HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100078

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