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首页 临床进展 前列腺靶向穿刺活检术中冰冻病理确诊前列腺癌后即刻行根治性前列腺切除术: 随机对照预试验

【ChiCTR2200062557】前列腺靶向穿刺活检术中冰冻病理确诊前列腺癌后即刻行根治性前列腺切除术: 随机对照预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062557

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺靶向穿刺活检术中冰冻病理确诊前列腺癌后即刻行根治性前列腺切除术: 随机对照预试验

试验专业题目

前列腺癌基于新型影像的精准穿刺及新型诊疗策略研究

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临床试验信息
试验目的

目的是评价“新型诊疗策略”——在精准影像基础上前列腺靶向穿刺、快速冰冻病理、即刻前列腺根治性切除这种新型治疗路径的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法由首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心负责，筛选合格并同意本研究方案的受试者，通过中央随机化分配结果1:1随机分配至对照组和试验组，由专人保管随机信封，在核实各中心受试者身份信息后，将随机信封发给研究医生，研究医生根据分配结果为受试者进行治疗方案准备。

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费（BJ-2022-115）

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 年龄≥18岁且≤80岁 2） ECOG评分≤1分； 3） 无MRI和PSMA PET/CT检查禁忌症； 4） 前列腺影像检查阳性（PI-RADS≥3和/或PSMA PET/CT阳性）； 5） 临床分期T1-3aN0M0； 6） 签署知情同意书者。；

排除标准

1) 3 个月内尿路感染或急性前列腺炎病史； 2) 既往有前列腺穿刺或其他前列腺手术史，如经尿道前列腺切除术等； 3) 既往接受过内分泌治疗； 4) 既往曾接受盆腔放疗； 5) 精神疾病无法理解手术流程无法签署知情同意书； 6) 存在严重的心肺等相关疾病，无法耐受前列腺癌根治手术； 7) 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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