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【ChiCTR2500115161】埃克替尼术后辅助治疗 IA2-IA3 期合并高危因素的 EGFR 阳性非小细胞肺癌真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

埃克替尼术后辅助治疗 IA2-IA3 期合并高危因素的 EGFR 阳性非小细胞肺癌真实世界研究

试验专业题目

埃克替尼术后辅助治疗 IA2-IA3 期合并高危因素的 EGFR 阳性非小细胞肺癌真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性的单臂临床研究，目的在于评估可手术的IA2-IA3期合并高危因素的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌患者术后接受埃克替尼辅助靶向治疗后的3年DFS率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2031-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18岁，＜＝80岁。 2.非鳞状组织的NSCLC。 3.基于AJCC第9版分期，IA2或IA3期。 4.原发性非小细胞肺癌的完全手术切除(R0)可采用肺叶切除、楔形切除、肺段切除术或袖状切除术。 5.ECOG PS 0或1分。 6.携带两种EGFR突变之一（Ex19del或L858R）。 7.至少含有一个高危病理因素：原发肿瘤侵袭性成分的最大直径>2cm、淋巴管侵犯和/或低分化肿瘤（微乳头型、实性/复杂腺体、筛状结构）、淋巴血管浸润（LVI）、脉管癌栓、未知淋巴结状态（pNx）、气腔播散（STAS）。；

排除标准

1.具有混合性小细胞癌和非小细胞癌病史。 2.不完全切除(R1/R2)或行全肺切除术者。 3.有严重或不受控制的全身性疾病的证据，或活动性感染。 4.在第一次研究干预前＞＝5年有其他原发恶性肿瘤病史，但治疗目的为治愈且无已知活动性疾病的恶性肿瘤除外，复发潜在风险低。 5.平均静息QTc间隔 > 470 ms，从筛查时进行的三次ecg获得。 6.骨髓储备不足或器官功能不足（患者不满足下述情况：血常规检查：HB > 80g/L；ANC > 1.0 x10^9/L；PLT > 50 x 10^9/L；血生化检查：ALT 和 AST < 2.5 倍正常值上限；Crea < 1.5 倍正常值上限）。 7.既往接受过非小细胞肺癌的任何抗癌治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗和EGFR-TKIs)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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