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【ChiCTR2500114964】基于电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）的肺癌相关基因甲基化早筛体系构建及临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

基于电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）的肺癌相关基因甲基化早筛体系构建及临床转化研究

试验专业题目

基于电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）的肺癌相关基因甲基化早筛体系构建及临床转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以“肺癌早筛早诊”为核心需求，聚焦“电化学-表面等离子体共振技术（ESPR）在外周血肺癌甲基化检测中的应用创新”，旨在突破传统 PCR 技术在液体活检中的灵敏度瓶颈与临床转化限制，研发基于 ESPR 联检技术的“高灵敏、高特异、低成本、快速便捷”的肺癌甲基化检测设备，并推进其向临床转化。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025年中央高水平医院临床科研业务费专项医工结合专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列 1. 健康对照组（N = 124）：样本采集前无肺癌病史、肿瘤家族史，且无长期吸烟史（吸烟指数<20 包年）。 2. 早期肺癌组（N = 124）：经病理确诊为原发性早期肺癌(AJCC 第 8 版临床分期 I-III 期，且符合手术切除标准）；入组前未接受放化疗/靶向治疗；前瞻性队列 1. CT 筛查发现肺内结节需密切随访的个体； 2. 年龄 40 岁以上，并且至少合并以下任意 1 条危险因素：累计吸烟指数≥20 包年；一级亲属肺癌家族史；合并慢阻肺、弥漫性肺纤维化或陈旧性肺结核；既往恶性肿瘤史；长期吸入二手烟（家庭或室内工作场所，>2h/d，至少 10 年）或长期暴露于厨房油烟中（炒、煎、炸等烹饪）。；

排除标准

回顾性队列健康对照组（N = 124）：合并其他恶性肿瘤；严重免疫抑制状态；妊娠/哺乳期；采血前近 1 个月接受过输血或免疫治疗。早期肺癌组（N = 124）：合并其他恶性肿瘤；HIV 感染或器官移植术后；样本采集前72 小时使用过去甲基化剂。前瞻性队列 1. 合并其他未临床治愈恶性肿瘤； 2. 严重免疫抑制状态； 3. 妊娠/哺乳期； 4. 采血前近 1 个月接受过输血或免疫治疗； 5. HIV 感染或器官移植术后。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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