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首页 临床进展 槐杞黄对减少儿童激素敏感原发性肾病综合征复发率的研究

【ChiCTR-TRC-10000871】槐杞黄对减少儿童激素敏感原发性肾病综合征复发率的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000871

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童激素敏感原发性肾病综合征

试验通俗题目

槐杞黄对减少儿童激素敏感原发性肾病综合征复发率的研究

试验专业题目

槐杞黄对减少儿童激素敏感原发性肾病综合征复发率的研究

申办单位信息
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联系人邮编

201102

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临床试验信息
试验目的

研究早期使用槐杞黄是否可以改善儿童激素敏感原发性肾病综合征的预后

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

临床医生 是 患者 是 研究者 是

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-01

试验终止时间

2012-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①PNS患者：PNS诊断标准 a.大量蛋白尿：l周内3次尿蛋白定性(+++)～(++++)，或随机或晨尿尿蛋白／肌酐(mg/mg)≥2.O；24h尿蛋白定量≥50 mg／kg。 b.低蛋白血症：血浆白蛋白低于25g／L。 c.高脂血症：血浆胆固醇高于5.7mmol/L。 d.不同程度的水肿。 以上4项中以第1和2项为诊断的必要条件。 ②初发患者； ③年龄1-12岁男孩或女孩； ④激素治疗敏感：强的松龙足量（2mg／kg或60mg/m2）治疗≤4周尿蛋白转阴者；（参照中华儿科杂志2009年发表的激素敏感、复发／依赖肾病综合征诊治循证指南） ⑤排除继发性肾病综合征，如系统性红斑狼疮性肾炎，过敏性紫癜性肾炎，HBV、HCV、HIV相关性肾炎，药源性肾炎等； ⑥同意参加本试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

①激素治疗第4周末尿蛋白未转阴者； ②近1年内激素连续应用3个月以上者； ③有强的松龙、槐杞黄颗粒过敏史； ④原发性肾病综合征合并其他系统疾病，如糖尿病、肝病、活动性溃疡、关节炎、肌病、心血管疾病、血液系统疾病、精神疾病、恶性肿瘤等； ⑤肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)； ⑥正在参加其他药物临床试验的患者； ⑦依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院; 南京市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201102

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